作者：袁鹰; 肖帆; 常晓敏奥美拉唑肠溶胶囊参比制剂溶出行为一致性评价
摘要：建立自制奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定方法,并与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两者体外溶出行为的一致性。筛选溶出度试验参数,采用紫外-可见分光光度法在305nm波长处测定吸光度并计算溶出度,测定自制奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂在水(含3%吐温-80)、pH=6.0磷酸盐缓冲液、pH=6.8磷酸盐缓冲液三种溶出介质中的溶出曲线,并进行一致性评价。自制肠溶胶囊与参比制剂在上述3种溶出介质中的相似因子分别为85.6(含3%吐温-80水溶液)、87.4(pH=6.0磷酸盐缓冲液)、90.5(pH=6.8磷酸盐缓冲液),且全部有效点的AV值均≤15.0,表明自制奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂体外溶出行为相似。建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制奥美拉唑肠溶胶囊的质量,自制奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂的体外溶出行为一致。
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