作者：吴娟; 张敏; 郑伟; 高申盐酸哌甲酯缓释微丸双层择时缓释微丸体外释放
摘要：目的制备一种盐酸哌甲酯（MPH）缓释微丸胶囊剂，并与进口控释片专注达。体外释放情况进行比较研究。方法利用流化床包衣技术制备一种含有3种不同释药速率微丸的MPH缓释微丸胶囊剂：将部分载药微丸包保护层后制成速释微丸；以乙基纤维素（Surelease。）为缓释材料制备单层缓释微丸；通过内包溶胀层（欧巴代-7006，主成分为低黏度羟丙基甲基纤维素（HPMC），外加控释层制备具有时滞的双层择时缓释微丸。在模拟胃肠道pH值介质中比较自制胶囊剂与控释片的体外释药情况。结果载药微丸实际载药量6．85％。单层缓释微丸包衣增重14％；双层择时缓释微丸溶胀层包衣增重16％，控释层包衣增重22％，时滞约3．5h。3种微丸按以下比例混合后装胶囊：速释微丸含MPH22％，单层缓释微丸含MPH39％，双层择时缓释微丸含MPH39％。该胶囊剂1h释放可达25％，4h释放约50％，12h释放〉95％。两制剂在模拟胃肠道介质中的释放曲线相似。结论制备出一种由3种微丸组成的，能连续12h释药的MPH缓释微丸胶囊剂，其工艺简单，与进口控释片专注达。有相同的体外释放效果。
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