作者：赵鹏; 史新立; 刘文博乳房植入体人工乳房整形硅橡胶硅凝胶注册申报临床试验设计上市后临床随访
摘要：乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,是企业和临床试验机构共同关注的问题。
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