作者：陈颖; 李莎; 索明环; 王伟佳1吡喃糖氧化酶法方法学性能评价糖尿病
摘要：目的评价吡喃糖氧化酶法检测血清1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)的方法学性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的方法学评价文件,对吡喃糖氧化酶法检测血清1,5-AG的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、生物参考区间进行评价和验证,并与厂家声明的性能和有关的质量标准进行比较。结果吡喃糖氧化酶法检测血清低高水平1,5-AG的批内精密度为1.58%和0.76%,批间精密度为3.37%和1.22%,小于厂家声明的标准;正确度验证显示与配套校准品标示值的偏倚为1.42%和1.27%,小于10%的质量目标;抗干扰评估显示,当TG≤500 mg/dL、Bil≤50 mg/dL、Hb≤20 mg/dL和VitC≤50 mg/dL时无显著干扰;AMR验证判断最佳拟合方程为二次多项式,血清1,5-AG浓度在0.16~49.82μg/mL范围内存在线性关系;CRR最大稀释倍数是32倍,范围为0.35~1594.24μg/mL。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体血清1,5-AG水平符合厂家试剂说明书给定的参考区间。结论吡喃糖氧化酶法检测血清1,5-AG的各项性能指标均符合检测的要求,其可为实验室和临床提供可靠的1,5-AG结果;厂家声明的生物参考区间适用于本实验室,建立的最大稀释倍数和CRR可为临床提供更好的质量保证。
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