作者：谢运娣 张春雨 刘娟梅 李金锋 徐国香失效模式与效应分析法外来医疗器械植入性医疗器械流程改进
摘要：目的：探讨运用失效模式和效应分析法（failure mode and effect analysis,FMEA）对提高外来医疗器械质量管理的作用。方法组建FMEA团队，列出外来医疗器械处理流程中的失效模式的高风险因子，分别是外来医疗器械种类错误发生、灭菌包发生湿包、器械清洗质量不合格、植入物提前放行，针对每一项风险进行对策改进及管理。结果实施FMEA管理后，外来医疗器械种类错误/缺失发生数、湿包发生数、器械清洗质量不合格数、植入物提前放行的发生数明显减少，4个失效模式的风险危机值较之前显著下降。结论外来医疗器械处理流程应用FMEA，能有效降低外来医疗器械种类错误/缺失发生数、湿包发生数、器械清洗质量不合格数、植入物提前放行发生数，提高外来医疗器械的管理质量。
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