作者：胡树昆; 李玉宝; 何翠云; 朱世成; 李文美...干化学方法检测
摘要：目的:建立一种快速定量检测人体血清α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的干化学检测方法。方法:制备试纸,试纸由扩散层、试剂层、支持层组成,试纸和DC-101干式生化分析仪组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法评价方案EP5-A2、EP15-A、EP6-A,对试纸的精密度、准确度、线性范围、稳定性、方法学比对等性能进行评价。结果:试纸测定朗道低、高值质控品的批内变异系数分别为4.1%和4.6%,小于1/4CLIA’88指标;对267U/L、465U/L 两个浓度朗道校准品测定相对偏差分别为4.9%、5.3%,在1/2TEa范围内;线性范围在20~1 000U/L(r2=0.992);试纸有效期12个月;Passing-Bablok回归方程的斜率为0.995,接近理论值1;Bland-Altman分析显示4.16%的点在一致性界限之外。结论:所制备的试纸可应用于α-HBDH 的检测,能够满足临床需求。
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