作者：彭国维; 高春花; 宋珊珊; 欧浩荣; 杨帆区分力溶出曲线难溶性药物一致性评价
摘要：目的 以难溶性头孢菌素类药物头孢克肟颗粒和头孢地尼胶囊为例,论证原料药pH-溶解度曲线与制剂在不同介质中溶出曲线的关系。方法以原料药的pH-溶解度曲线为依据,寻找具有区分力的溶出曲线,并使用有区分力的溶出方法评价仿制制剂的质量。结果头孢克肟颗粒具有区分力的溶出曲线为pH1.2溶出介质(60min溶出度达到85%)和pH3.0溶出介质(120min溶出度达到85%);头孢地尼胶囊具有区分力的溶出曲线介质为pH2.9溶出介质(60min溶出度达到85%)。结论以具有区分力的多条溶出曲线研究参比制剂与仿制制剂的质量,有利于仿制药通过一致性评价。
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