作者：郭朝晖; 何小英复方甘草酸苷注射液无菌检查方法学适用性研究
摘要：目的建立复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法并进行适用性研究。方法按照《中华人民共和国药典》(四部)2015年版制剂通则中的方法进行试验。对复方甘草酸苷注射液进行无菌检查,并对其方法进行适用性试验;采用6种试验菌考察复方甘草酸苷注射液的抑菌性。结果建立了复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法,具体为:采用薄膜过滤法加每膜200 mL pH 7.0的0.1%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗的方法,阳性菌在24 h内生长良好,样品无菌检查均合格。结论在对样品进行无菌检查前必须对其检查方法进行方法适用性研究,以确定适合该样品的无菌检查方法,确保试验结果准确、无误。
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