浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床试验设计的基本思路

作者：邓洁 张世庆 王永清医疗器械临床试验设计

摘要：立题是医疗器械研发的核心，也是进行临床试验的主要依据。我们以一次性使用透析器为例，着重阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用。从技术评价角度分析了医疗器械临床试验设计的一般要求，介绍了制定临床试验的基本原则，提出了目前面临的几个现实性问题，以期共同探讨临床试验设计的基本思路，以实现医疗器械临床试验设计的科学性，推进医疗器械临床研究与评价的发展。

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