作者：许振杰; 黄文波; 汪印强; 李启伟; 陈富; ...6西格玛干化学生化分析仪性能评价质量方案质量改进
摘要：目的应用六西格玛（6σ）理论对强生vitros5．1干化学生化分析系统检测项目的性能进行量化，并设计各项目的室内质控方案，探讨6σ理论在临床质量管理中的价值。方法根据σ=[允许总误差（TEa）-偏倚（Bias）]／变异系数（CV），计算K、Na、Cl、GLU、Ur、Cr、CHE、LIPA共8个检测项目的σ水平。TEa取2018年卫生部临床检验中心（NCCL）室间质量评价的评价标准，Bias以本室参加NCCL室间质量评价的平均偏倚计算所得，以2016年2月至2017年2月期间质控品日间不精密度作为变异系数（CV）。根据Westgard西格玛规则，制定个性化的室内质量控制方案。对于性能未达到6σ的项目，计算其质量目标指数（QGI=Bias／1．5CV），确立性能改进方案。结果8个检测项目的总性能σ水平为2．21～14．01。CHE、LIPA〉6σ；3σ〈K、NA、GLU、Cr〈6σ；Cl、Ur〈3σ；分析性能未达到6σ的项目中，Na、Ur、cr的QGI〈0．8，需要优先改进精密度，K、Cl、GLU的QGI介于0．8-1．2之间，需要同时改进精密度和准确度；CL和Ur未达到3σ，提示存在较严重的质量缺陷，急需采取质量改进措施。根据σ值对每个项目进行了个性化的质控方案设计。结论6σ理论可直观地评价强生vitros5．1干化学生化分析系统的性能，设计个性化的室内质量控制方案和指导质量持续改进。
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