作者：杜月莲; 高萧枫固体制剂辅料制血备
摘要：在过去的40年中,辅料供应商开发了许多新颖辅料以满足新的释药系统(如透皮给药系统、肺部给药系统、口服缓控释给药系统等),然而大部分辅料生产商都集中精力改进现有辅料,而完全开发新的辅料的投入则很少.这主要是因为法规制度限制了创新,使创新变得相当困难.如美国法律规定,辅料不能出售用于己批准的药物,除非FDA审批已确定其为合格,包括FDA已认定该物质为GRAS(generallyrecognized as safe),已批准为食品添加剂或在已批准的新药申请中能产生特殊功能的物质.
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