作者：马俊 王杨 顾汉卿 李卫fdasfda诊断试剂临床试验参照标准
摘要：目的探讨中美两国诊断试剂临床试验指导原则。方法比较美国FDA和中国SFDA发行的诊断试剂试验的指导原则，并通过具体事例分析两国的诊断试剂试验指导原则之异同。结果对比而言，SFDA给出的指导原则相对笼统；FDA给出的指导原则较为详细，但也有一定缺陷。结论应增加定量测量结果一致性评价的统计指导。
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