作者：王战争; 冯飞雪; 肇玉博; 杨洋; 李钰乐; ...乙型肝炎病毒核酸定量检测精密度可报告范围正确度
摘要：目的验证和评价一种乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）定量PCR检测试剂的性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP系列文件和ISO15189：2012的相关要求对试验试剂的精密度、正确度、可报告范围、定量检测限进行评价。结果精密度：高值（106 IU/mL）、低值（103 IU/mL）标本检测浓度对数值的批内变异系数（CV）分别为3.27%、4.00%,批间CV分别为4.84%、4.89%;正确度：试验试剂与比对试剂具有较好的相关性,直线回归方程为Y=1.006 2 X＋0.226 4,r2=0.984 7〉0.95;可报告范围：试验试剂在4.76×102~4.76×108 IU/mL范围内具有良好的线性（Y=0.995 9 X＋0.183 9,r2=0.999〉0.95）;定量检测限为500IU/mL。结论试验试剂的各项检测性能与厂家声明相符。
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