作者：杨梅 刘君君 牟晓然 金炜 余枝广体外诊断试剂稳定性有效期阿伦尼乌斯方程
摘要：目的建立阿伦尼乌斯方程预测体外诊断试剂有效期的方法,探讨该方法的适用性。方法直接胆红素（DBil）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）和超敏C反应蛋白（hs-CRP）试剂进行30、34、37、40、45℃5个温度梯度的加速破坏,并利用质控偏差对试剂失效进行监控,从而根据阿伦尼乌斯方程建立起失效时间与储存温度之间的模型,进而推测出试剂储存温度下的有效期。结果 DBil、α-HBDH和hs-CRP的阿伦尼乌斯方程分别为Y=11.130X-29.932,Y=8.822X-21.950,Y=10.730X-28.298,线性回归的相关系数r均大于0.98,预测3种试剂在8℃储存温度下有效期分别为23、20和32个月。结论数据表明DBil、α-HB-DH和hs-CRP3个项目的试剂加速破坏过程符合一级反应,试剂的降解速率和绝对温度之间的关系符合阿伦尼乌斯方程。
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