作者：陈词; 茅益民药物性肝损伤临床试验肝毒性疗效和安全性药监局新药药监部门批准上市
摘要：记者:我们都知道药品在实际使用之前都是要经过药监局严密监测的,为什么在这之前没确认其安全性呢?茅益民教授:药物引起肝损伤的确涉及到药物的安全性问题。其实,新药在上市前都会经过严格的临床试验,以确认新药的疗效和安全性,如果在临床试验阶段即发现有严重的肝毒性风险,那么这种新药通常是不会被药监部门批准上市的。然而,由于参与临床试验的患者通常只有数百例到上千例,暴露于新药的患者有限,因此,对于发生频率较低的严重不良反应(例如1万个病例应用新药后才可能会出现1例严重的肝毒性),往往在临床试验期间很难观察到,以至于认为该药没有严重肝毒性风险而被批准上市。
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