金属杂质anton微波消解药品生产生产工艺设备活性成分生产过程污染物
摘要：药品中杂质的存在受到深切的关注,不仅是由于某些污染物具有毒性,而且还因为它们可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响,或可能引发有害的副作用。因此,必须对药品生产所用原料、中间体和活性成分(API)、赋形剂(稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣等),以及最终药物产品中所含的有机和无机(元素)杂质进行监测和控制。对生产过程中可能引入的杂质,如催化剂和来自生产工艺设备的污染物,也必须进行监测。从2018年1月开始,ICH指导手册Q3D chapter4,USP232,233正式实施。该指导根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性,将其分为四类——1,2A,2B和3,并且详细说明了元素的种类,剂型(口服,注射以及吸入)以及允许日常接触量(PDE)。
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