作者：胡敏; 胡昌勤; 刘文英药物基准物质绝对含量含量测定核磁共振波谱法新药研制开发喹诺酮类抗生素
摘要：探讨在新药基准物质的确定过程中,利用核磁共振法测定药物绝对含量的可行性.以环丙沙星、安妥沙星、卡德沙星、加替沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、依诺沙星和洛美沙星9种喹诺酮类抗生素化学对照品为例,其中安妥沙星和卡德沙星为国家一类新药.采用重水、氘代二甲基亚砜或氢氧化钠的重水溶液为溶剂,对苯二酚或顺丁烯二酸为内标,用喹诺酮母核上的质子峰进行定量,以内标法和外标法计算含量.核磁共振法测定结果与各对照品标签示值的误差约为1%,内标法和外标法的计算结果一致.该方法专属、准确、简便、快速,适用于对药物基准物质绝对含量的测定.
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