作者：Jonathan; J; Halford; Michael; R; Sper...临床试验癫痫监测全面性癫痫发作痉挛大发作可穿戴
摘要：该前瞻性多中心Ⅲ期临床试验的目的在于评估在癫痫监测单元（Epilepsy monitoring unit,EMU）中使用可穿戴的表皮肌电图（surface electromyographic,s EMG）监测系统来检测全面强直-阵挛发作（Generalized tonic–clonic seizures,GTCS）的性能和耐受性。199例有GTCS病史的患者被收入11个Ⅳ级癫痫中心的EMU中,在进行临床视频脑电图（VEEG）监测的同时,也通过在肱二头肌上佩戴可穿戴设备接受了s EMG监测。所有s EMG数据记录都使用先前开发的检测算法在中心站点处理。将s EMG检测到的GTCS与3名评审专家验证的发作事件进行比较。在所有受试者中,检测算法共检测到了46次GTCS中的35次[76%,95%CI（0.61,0.87）],阳性预测值（Positive predictive value,PPV）为0.03,平均误报率（False alarm rate,FAR）为2.52/24 h。对于在肱二头肌中线上方记录到的数据,系统检测到了全部的29例GTCS[100%,95%CI（0.88,1.00）],检测时间平均延迟7.70 s,PPV为6.2%,平均FAR为1.44/24 h。28%（55/199）报告了轻至中度的不良事件,并导致9%的研究中止（17/199）。这些不良事件主要是电极贴片引起的皮肤刺激反应,这种情况未经治疗即可缓解。研究中无严重不良事件报告。在肱二头肌上使用s EMG监测装置来检测GTCS是可行的。正确放置该装置对于检测准确性至关重要,但是对于一些患者而言,减少误报数仍有一定难度。
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