作者：王志胜医院制剂室医疗机构制剂许可证中心制剂室注册管理大容量注射剂国家药品监督管理局换证质量规范批准文号中西药制剂
摘要：8月1日,由国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)出台的《医疗机构制剂注册管理办法》(以下简称《注册办法》)正式实施。至此,我国对医疗机构制剂的监管从2000年8月制剂许可证的换证、2001年实施的制剂配制质量管理、今年6月实施的制剂配制监督管理再到8月1日实施的《注册办法》,国家对医疗机构制剂形成了强有力的系统监管。但是,这层层的规定似乎成了大部分医院制剂无法跨越的龙门,医院制剂的现实存在与政策的可操作性不可避免地撞车。同时相关法规的缺失,犹如雪上加霜,使医院制剂举步维艰。医院制剂还有没有生存空间?我们不禁疑惑。
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