新认证检查办法中Study Audit的概念及方法

作者：王秀文认证检查药物非临床研究studyaudit

摘要：自1999年原国家药品监督管理局颁布《药物非临床研究质量管理规范（GIJP）（试行）》以来已过去7个年头，在此期间经过试点认证检查，积累了GLP认证检查的经验。2003年SFDA颁布了《药物非临床研究质量管理规范（实行）》和《药物非临床研究质量管理规范认证检查办法（试行）》。在全国范围内对GLP实施机构开展了认证检查工作，

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