Roche E601免疫分析仪检测甲功三项性能评价

作者：黄玮; 郭旭霞; 燕学强; 史盟浩; 乔慧电化学发光免疫分析仪游离三碘甲状腺原氨酸游离甲状腺素促甲状腺激素性能评价

摘要：目的:对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估。方法:参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件和相关文献,对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间进行评价。结果:FT3、FT4和TSH 3个项目低值的批内精密度分别为1.72%、1.56%、0.28%,高值的批内精密度分别为1.44%、0.72%、0.85%,均小于1/4TEa(卫计委室间质量评价允许总误差),低值的批间精密度分别为5.72%、6.64%、4.69%,高值的批间精密度分别为5.78%、4.27%、3.69%,均小于1/3TEa;各项目正确度偏倚均小于1/2TEa,且合格率均≥80%,验证合格;各项目线性范围分别为0.95~45.8 pmol/L、0.3~93.4 pmol/L、0.023~95.4 mIU/L,与试剂盒线性范围相符,线性回归分析方程中,相关回归系数r 2>0.95,线性良好;生物参考区间与说明书提供的数据相符。结论:Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH 3个项目的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间均达到相关标准要求,可以满足临床需求。

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