作者：王有礼; 王一杉; 聂珍琳; 梅燕萍行业标准小而密低密度脂蛋白胆固醇性能验证
摘要：目的对Beckman AU5800生化分析仪上检测小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL- C)所用试剂盒进行性能评价。方法参考卫健委的WS/T 492- 2016、WS/T 408- 2012及WS/T 402- 2012行业标准,选用异常和正常两个水平的质控品验证sdLDL- C试剂盒的测量精密度,选取尽量接近临床高值的样本配制成一定浓度的样本验证sdLDL- C试剂盒的线性范围,选取本院正常体检人群进行参考区间验证。结果 2个水平质控品的实验室内变异系数( CV )分别为4.84%和4.79%,符合试剂盒宣称的不精密度。对线性范围实验未发现离群点,一次多项式 Y =0.491 X -0.383为最适多项式。生物参考区间验证无离群点,实验结果显示所有数据均落在厂家提供的生物参考区间范围内。结论该sdLDL- C试剂盒检测的精密度符合厂商宣称值,sdLDL- C浓度在0.103~2.038mmol/L范围内为线性范围,厂家提供的生物参考区间可被本实验室直接引用。
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