作者：白蓉吗丁啉片药动力学相对生物利用度
摘要：目的 分析与探讨吗丁啉片在正常人体内的药动力学及相对生物利用度.方法 依照两制剂双周期的自身相对照交叉的试验方法,选择20例身体健康的志愿者,均为男性,使其分别接受单剂量口服试制剂吗丁啉片与参比制剂吗丁啉片,将其随机分为观察组与对照组,每组各10人,观察组先口服受试制剂,之后服用参比制剂;对照组先服用参比制剂,之后服用受试制剂,以7 d为一清洗期.用HPLC法对血药浓度进行测定,并对药代动力学参数加以计算,对两种制剂生物等效性予以评价.结果 口服试制剂吗丁啉片20 mg后,其药代动力学参数：t1/2为（9.15±0.78）h、Tmax为（0.76±0.25）h、Cmax为（28.95±4.07）μg·L^-1、AUC0-t为（144.37±30.95）μg·h^-1·L^-1;服用参比制剂吗丁啉片20 mg之后,其药代动力学参数：t1/2为（8.59±1.11）h、Tmax为（0.78±0.33）h、Cmax为（29.63±5.02）μg·L^-1、AUC0-1为（140.52±31.14）μg·h^-1·L^-1.用AUC0-t计算得出,和参比制剂比较,受试制剂中的吗丁啉片相对生物利用度平均为（103.1±5.5）%.结论 由该次研究可得出,两种吗丁啉存在生物等效性.
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