作者:胡敬峰; 韩莹美国食品药品监督管理局药品现行药品生产质量管理规范数据可靠性警告信
摘要:警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段。2016年FDA药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显。为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统计了2012-2016年FDA对国外企业的125封药品cGMP警告信,重点解析63封涉及数据可靠性问题的警告信,归纳分析数据可靠性缺陷项目。结果表明数据可靠性成为近年cGMP检查的关注重点,计算机化系统的权限控制、记录管理和实验室控制是数据可靠性问题集中的3个方面。企业应把握数据可靠性的检查方向,增强数据管理的规范性,提升数据的可靠性。
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