作者：吕淋玲; 张闯; 李建其艾曲波帕片剂处方溶出度相似因子
摘要：以艾曲波帕（1）自制片和参比制剂Promacta在含0.2%Tween-80的pH 6.8磷酸盐缓冲液（PBS）中溶出曲线的相似因子（f2）为主要考察指标,采用单因素试验筛选了自制片处方;用正交设计优化了制粒工艺。采用优化后的处方工艺制备3批小试1片,分别比较了其与参比制剂在pH 1.0盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种介质中的溶出行为相似性,用相似因子法进行评价。结果表明,4种介质中的f2值均大于56,说明自制片与参比制剂体外溶出行为相似;且各批次间差异较小,说明处方工艺稳定,可进行进一步的放大研究。
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