作者：陈登锴fdp全自动凝血分析仪性能评估
摘要：目的：验证日本积水（Sekisui）医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法：参照临床和实验室标准协会（Clinicaland Laboratory Standars Institute，CLSI）及其他相关文献，检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围，并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果：FDP批内变异系数〈5％；批间变异系数〈5％。FDP的线性方程为Y=O．9853X＋1．4031，r2=0．9993，r2〉0．975，在2．5～120μg／mL范围内，FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍，以保证结果的准确性。抗干扰实验：在游离型胆红素和结合型胆红素〈20．0mg／dL，溶血血红蛋白〈500mg／dL，乳糜浊度〈3000CM的情况下，对FDP的检测影响均不明显，相对偏差均〈10％。参考区间验证：检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP〈5．0μg／mL范围内。结论：日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在SysmexCS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致，符合质量目标的要求。
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