作者：王青宇; 杨悦仿制药中国美国日本一致性评价比较研究生物等效性
摘要：目的：对中美日三国仿制药一致性评价政策进行比较研究,为我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的完善提供参考。方法：以“仿制药”“一致性评价”“Generic drug”“Quality evaluation”“DESI”等为主题词检索1950年1月1日-2016年6月30日在中国知网、Web of Science、Elsevier、Springer数据库以及美国FDA等网站中发表或报道的相关文献或信息,对中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、政策实施效果等进行比较分析。结果：中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、参与主体及政策影响力均不同。美国针对历史上药品法规不完善进行的药品有效性再评价,采用专家团队进行审查,依据FDA、企业、科学文献三方证据以及专家所长进行评价;日本仿制药再评价主要采用体外溶出试验的方法;我国仿制药一致性评价的重点在于仿制药市场准入评价,主要采用体内生物等效性评价方法,参比制剂的标准从原基本类似药品逐步上升为原研药。结论：与美日等以创新药为主的国家相比,我国仿制药评价中参比制剂可获得性较低,政策环境更为复杂。我国应进一步完善法律法规,给予仿制药企业合理的缓冲期,并充分考虑评价方法的多样性、特殊情况的豁免情形以及我国医药工业的现状,注重技术监管与制度监管的平衡。
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