作者：王钦 薛明道 金智华去甲斑蝥素片高效液相色谱溶出度均匀设计
摘要：目的 建立一种去甲斑蝥素片的制备方法 ,采用HPLC法检测去甲斑蝥素片的含量。方法 以去甲斑蝥素为主药,以淀粉、微晶纤维素（MCC）、乳糖为填充剂,以羧甲基淀粉钠（CMS-Na）为崩解剂,以聚乙烯吡咯烷酮-K30（PVP-K_（30））为黏合剂,以硬脂酸镁为润滑剂,制备去甲斑蝥素片。采用高效液相色谱法（HPLC）检测去甲斑蝥素片的含量;HPLC色谱条件为Spherigel ODS-C18色谱柱;流动相：乙腈-p H 3.1磷酸水溶液（10∶90）（V/V）;流速：1.0 ml/min;柱温：25℃;检测波长：210 nm;进样量：20μl。选定A（淀粉）、B（MCC）、C（CMS-Na）为考察因素,采用U7（73）均匀设计,通过溶出度指标优化去甲斑蝥素片的制备工艺。结果 HPLC标准曲线方程：Y=925.374X-1778.8（r=0.9999）;线性范围：20~800μg/ml。日内精密度RSD：1.880%、0.172%、0.945%;日间精密度RSD：1.420%、1.126%、1.468%。低、中、高浓度的回收率分别为（98.77±1.24）%、（100.08±1.14）%、（99.59±0.58）%（n=5）。均匀设计回归方程为：K=-0.107-0.004A＋0.017B-0.025C-0.0002B2＋0.007C2（F=245.312,P〈0.05）;确定优化处方组成为：淀粉10%、MCC 40%、乳糖43%、CMS-Na 7%;验证得溶出速率常数K为（0.332±0.019）/min。结论 按优选处方制备的去甲斑蝥素片外形美观,流动性、润滑性、压缩成形性均良好;采用HPLC法可有效控制片剂质量。
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