作者：王爱红注射用炎琥宁细菌内毒素凝胶法鲎试剂干扰试验
摘要：目的 研究注射用炎琥宁对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量及检查方法 。方法 按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE进行实验,采用细菌内毒素凝胶法,用2个厂家的鲎试剂对3批注射用炎琥宁进行干扰试验和结果的判断。结果 注射用炎琥宁最大不干扰浓度为0.33 mg/ml,即需要稀释240倍对测定不产生干扰。结论 注射用炎琥宁细菌内毒素限值确定为0.75 EU/mg,可采用凝胶法应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。
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