作者：赵灿培抗肿瘤药卡培他滨质量控制稳定性考察
摘要：目的建立抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制方法，并考察其稳定性。方法采用高效液相色谱法测定卡培他滨原料药含量和有关物质，并考察其在加速试验和长期试验条件下的稳定性。结果建立了卡培他滨原料药的质量控制方法，包括性状、鉴别、比旋度（＋96．00_＋100．0。）、有关物质（≤1．0％）、水分（≤0-3％）、炽灼残渣（≤0．1％）、重金属（≤20mg，kg）和含量测定（98．0％～102．0％），样品检测检测结果在规定的限度内，并分别在加速试验[（40±2）℃，相对湿度75％±5％]和长期试验[（30±2）℃，相对湿度60％±5％]条件下进行了3个月的稳定性试验，稳定性考察期内各项指标未见明显变化。结论所建立的卡培他滨原料药质量控制方法重复性好、专属性强，结果准确可靠，稳定性检测结果在规定的限度内，卡培他滨原料药稳定性良好。
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