作者：陈本川达格列净沙格列汀糖尿病2型qtern
摘要：治疗糖尿病新复方片剂由英国阿斯利康制药公司研究开发,内含两种新型糖尿病固定剂量的治疗药,即：钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制药达格列净（dapagliflozin）和二肽基肽酶4（DPP-4）抑制药沙格列汀（saxagliptin）。英国阿斯利康制药公司于2015年4月20日向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请,FDA于2015年10月16日复函拒绝审批,要求提供该复方片更详细的临床试验有效性和安全性数据,其后,研发公司开展多项Ⅲ~Ⅳ期临床试验,提供约160万例临床报告,FDA于2017年2月29日批准上市,EMA已于2016年7月27日批准复方片上市销售和临床使用,商品名均为Qtern。该文对Qtern的非临床和临床药理毒理学、临床研究、适应证、剂量与用法、用药注意事项、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
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