作者：周晖; 江楚文; 方伟; 梁敏文; 黄锦维; 侯...抗双链dna抗体酶联免疫吸附试验性能验证
摘要：目的探讨ELISA定量检测抗双链DNA抗体（下简称抗ds DNA抗体）试剂盒的性能验证方法。方法依据美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）批准的EP15-A2文件方法验证精密度。通过检测过往室间质量评价（external quality assessment,EQA）质评物、与比较试剂进行比较、回收试验等3种方法验证准确度。通过检测空白样本验证检测低限（lower limit of detection,LLD）。通过《CNAS-CL39：医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》、CLSI C28-A3C文件提供的方法验证临界值。通过改良的Doumas法验证线性范围。结果实测批内、批间变异系数均小于厂家声称的变异系数或按EP15-A2公式计算的验证值。检测EQA质评物阴性符合率为98.4%（63/64）,阳性符合率为100%（20/20）,总符合率为98.8%（83/84）。与比较试剂的阴性符合率为91.2%（52/57）,阳性符合率为87.0%（40/46）,总符合率为89.3%（92/103）,Kappa值为0.783（P=0.062）,两种试剂具有优秀的一致性。平均回收率为99.65%。3种方法验证准确性均通过。实测LLD为0.5 IU/m L,低于厂家声称的1 IU/m L。按CNAS-CL39方法,实测的临界值为18.51IU/m L,与说明书建议的20 IU/m L接近。按C28-A3C方法,临界值验证也通过。线性回归方程为Y=0.978 8X-3.125 4,r^2为0.996 1,截距项-3.125 4与0差异无统计学意义（t=-0.772,P=0.483）。线性范围是1.6~212.5 IU/m L,与厂家声明一致,线性验证通过。结论候选抗ds-DNA抗体试剂盒的精密度、准确度、LLD、临界值、线性范围与厂家的声明一致,能满足临床诊断与治疗的需要。本研究采用的一系列验证方法为ELISA定量检测试剂的性能验证提供了新思路。
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